当前位置:首页 > 新闻 > 新药速递 > 正文

FDA批准新通用缬沙坦 以缓解药物短缺

2019-03-13 10:08:22来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:FDA将继续更新FDA网站上召回的缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦产品的名单。建议服用了血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂药物的患者,定期检查清单,密切关注药品召回清单。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的缬沙坦仿制药。缬沙坦是一种治疗高血压和心力衰竭的血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)。此次,FDA优先审查该药,是为了缓解由某些药企因缬沙坦含有亚硝胺杂质而多次召回而导致的药物短缺。

\

FDA局长斯科特-戈特利布博士说,当面临药品短缺时,FDA采用了一些策略来减轻药品短缺对患者的影响。希望新仿制药的获批有助于减少缬沙坦的短缺。此外,为防止现有和未来产品的药物生产过程中出现杂质。FDA将继续与制造商合作,继续解决目前的短缺问题。

自去年夏天以来,FDA进行了一项重大调查,以解决缬沙坦中亚硝胺杂质的问题。FDA迅速采取行动,将任何含有不可接受杂质的产品撤出美国市场,并继续评估其他相关产品,以确保不含杂质。

FDA表示,他们已经在调查杂质是如何形成方面取得了重要进展,并与国际药物监管机构合作,研究出了新检测方法。FDA正在利用从调查中获得的信息来评估目前市场上所有的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,FDA还与制药商进行了交流,并帮助他们改变生产流程,以确保药物中不含亚硝胺杂质。

FDA对此次获批的 Alkem Laboratories药企生产流程进行了评估,并确保他们使用了适当的测试方法来证明获批的缬沙坦产品不包含二甲基亚硝胺或亚硝基二乙胺。FDA对该产品生产过程的评估确定,该产品不存在形成其他亚硝胺杂质的已知风险。

FDA将继续调查含有亚硝胺杂质且不符合质量标准的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂药物。通过不断地测试,FDA将继续更新FDA网站上召回的缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦产品的名单。建议服用了血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂药物的患者,定期检查清单,密切关注药品召回清单。(杨丽萍/编译)

相关阅读:高血压药缬沙坦召回风波

资料来源:
FDA官网:
FDA approves a new generic valsartan

(责任编辑:杨丽萍)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

达人彩票
×

分享到微信朋友圈